KabarIndonesia.id — Uji coba vaksin tuberkulosis (TBC) M72 yang didukung pendanaan oleh Gates Foundation dan tengah berlangsung di Indonesia menuai sorotan publik. Sejumlah pihak mempertanyakan risiko kesehatan dari pelaksanaan uji klinik tersebut.
Merespons hal ini, Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan RI, Aji Muhawarman, menegaskan bahwa seluruh proses uji klinik vaksin M72 diawasi ketat oleh lembaga nasional maupun internasional.
“Seluruh pelaksanaan uji klinik vaksin M72 di Indonesia berada di bawah pengawasan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli vaksin TBC baik dari dalam maupun luar negeri,” jelas Aji dalam keterangan tertulis pada Kamis, 8 Mei 2025.
Menurut informasi resmi Kementerian Kesehatan, saat ini terdapat sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang tengah dikembangkan secara global. Salah satu kandidat terdepan adalah M72, yang pengembangannya didukung oleh Gates Foundation dan kini memasuki fase uji klinik lanjutan.
Pelaksanaan uji klinik M72 di Indonesia melibatkan sejumlah institusi medis ternama, seperti Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), Rumah Sakit Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung.
Dimulai sejak 3 September 2024, proses uji klinik di Indonesia telah menyelesaikan tahap rekrutmen partisipan pada 16 April 2025. Sebanyak 2.095 partisipan dari kelompok usia remaja dan dewasa direkrut untuk terlibat dalam studi berskala global yang juga dilaksanakan di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.
“Uji klinik merupakan tahap penting dalam pengembangan vaksin. Di sinilah ditentukan keamanan, efektivitas, dan kemungkinan efek samping sebelum vaksin disebarluaskan kepada publik,” terang Aji.
Vaksin M72 disebut sebagai kandidat paling menjanjikan dibandingkan vaksin TBC lain yang masih dalam pengembangan. Saat ini, M72 telah memasuki fase 3—tahapan akhir sebelum vaksin dapat dipertimbangkan untuk peredaran luas.
“Indonesia telah menyelesaikan rekrutmen untuk fase 3. Diharapkan seluruh proses uji klinik rampung pada akhir 2028,” ujarnya.
Uji klinik fase 3 vaksin M72 secara total melibatkan 20.081 partisipan dari lima negara. Kontribusi terbanyak berasal dari Afrika Selatan dengan 13.071 partisipan, disusul Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).
Menurut Aji, fokus utama uji klinik ini adalah mengevaluasi sejauh mana vaksin M72 mampu mencegah TBC paru pada individu dewasa yang terinfeksi TB laten namun tidak terinfeksi HIV.
“Vaksin ini telah dikembangkan sejak awal tahun 2000 dan menunjukkan profil keamanan yang solid dalam studi-studi sebelumnya,” tegasnya.
Ia juga menuturkan bahwa pelaksanaan uji klinik vaksin berlangsung secara bertahap—dimulai dari uji pra-klinik pada hewan, lalu fase 1 pada kelompok kecil (sekitar 20–50 orang), fase 2 pada kelompok lebih besar (200–300 orang), hingga fase 3 yang melibatkan puluhan ribu orang lintas negara.
Fase 3 menjadi tolok ukur utama bagi otoritas pengawas untuk mengevaluasi kelayakan vaksin memperoleh izin edar.
“Kehadiran Indonesia dalam riset ini mencerminkan komitmen nasional dalam mendukung perjuangan global melawan TBC, penyakit menular yang hingga kini masih menjadi penyebab kematian utama di dunia,” pungkas Aji.
